Projet de recherche NM/A/22 (Action de recherche NM)
CONTEXTE
Selon les normes (inter)nationales (BIN, ISO, EN, Pharmacopée....), les laboratoires accrédités et certifiés actifs dans le domaine de la microbiologie doivent utiliser des souches de microorganismes spécifiques comme contrôles positifs ou négatifs.
Dans ce contexte, il y a un besoin pour:
- des directives («guidelines») pour la préservation, le contrôle, la distribution et l’utilisation de ces souches;
- d’une part, des souches de contrôle alternatives (de meilleure performance) et d’autre part, une modification des méthodes de test mentionnées dans les normes (méthodes plus simples d’utilisation et plus adéquates).
LE PROJET
Buts
- Établir un document écrit pour la préservation, le contrôle, la distribution et l’utilisation de souches microbiennes de référence pour le distributeur et l’utilisateur final. Ce document contient des informations accessibles, sûres et pratiques garantissant tant la qualité qu’une utilisation aisée.
- Améliorer les normes existantes en formulant des recommandations sur les méthodes de test et en proposant des alternatives aux souches de test et de contrôle actuellement citées dans les normes.
METHODOLOGIE
Les activités suivantes sont réalisées:
- Etablissement d’une liste des normes et évaluation des besoins des utilisateurs
En collaboration avec l’Institut Belge de Normalisation et en se basant sur une recherche dans la littérature, les normes appropriées sont répertoriées. En se basant sur les résultats d’une enquête envoyée aux laboratoires utilisateurs, les normes et les souches de tests et de contrôle les plus fréquemment utilisées en Belgique sont sélectionnées.
- Travail sur les normes
Les tests de performance sont réalisés sur les souches sélectionnées et les normes correspondantes. Lorsque durant ces tests nous avons conclu que certaines recommandations relatives à des méthodes de test ou à des souches contrôle alternatives devaient être formulées, cette information est compilée dans le document. La performance des tests appliqués sera décrite dans les procédures.
- Travail sur les besoins des utilisateurs
Les procédures concernant la préservation et la distribution des souches de contrôle sont écrites pour le distributeur. Des plans de qualité concernant l’implémentation des performances des souches de test, la préservation et la distribution dans le système interne de qualité du distributeur (à côté des autres tests de contrôle de qualité) sont établis.
Des directives pour la préservation et l’utilisation de souches de contrôle par l’utilisateur final sont également formulées. Les procédures/plans de qualité/directives proposés sont finalement testés avec quelques laboratoires (accrédités).
- Etablissement de documents et valorisation
Un catalogue des souches de contrôle et des normes qui s’y rapportent sera réalisé pendant l’étude. Les procédures, plans de qualité, «guidelines» et catalogues seront rassemblés en un document. Celui-ci sera distribué aux autorités impliquées (IBN et BELTEST) et sera disponible pour les utilisateurs finaux des souches de contrôle. Un document avec les recommandations formulées sera également déposé à l’IBN.
LES PARTENAIRES
Les partenaires du projet BCCM/LMG, BCCM/IHEM et BCCM/MUCL sont membres du BCCM TM (Belgian Co-ordinated Collections of Micro-organisms), un consortium de 4 collections de recherche et de services ayant des activités complémentaires financées par les SSTC (Services fédéraux des affaires Scientifiques Techniques et Culturelles). Il s’agit respectivement de BCCM/IHEM (collection de champignons filamenteux et levures d’intérêt biomédical), BCCM/MUCL (collection de champignons filamenteux et levures d’intérêt biotechnologique et agro-industriel) et BCCM/LMG (collection de bactéries comprenant des bactéries associées aux plantes et des phytopathogènes, des bactéries médicales et d’importance vétérinaire, des bactéries marines, des bactéries de l’alimentation, et divers groupes d’intérêt biotechnologique). Les collections ont une expertise dans le domaine de la préservation, l’utilisation et la distribution de cultures microbiennes; de plus elles jouent un rôle important dans la définition de critères spécifiques pour garantir la qualité des souches de contrôle et pour formuler des directives pour le distributeur et l’utilisateur des souches de contrôle.
PRODUITS ET RESULTATS ATTENDUS
Selon les résultats de l’enquête, les domaines suivant ont été définis comme prioritaires:
BCCM/IHEM:
- contrôle des produits désinfectants et des antiseptiques (normes NF T 72-281, EN 1275, EN 1650, EN 1657);
- test de stérilité, contrôle microbiologique de produits stériles et non stériles (Pharm. Eur.);
- contrôle des milieux (ISO 11133: «Microbiology of food and animal feeding stuffs / Guidelines on preparation and production of culture media»);
BCCM/LMG:
- analyse microbiologique dans l’alimentation (normes: EN, ISO, BIN, SP-VG, NF, FIL);
- contrôle des milieux (ISO 11133: «Microbiology of food and animal feeding stuffs / Guidelines on preparation and production of culture media»);
BCCM/MUCL:
- biodégradation du bois (EN 113, ENV 839, ENV 807, EN 152, ENV 12038, EN 350).
Voir aussi «établissement de documents et valorisation» dans la description du projet.
COLLABORATIONS SCIENTIFIQUES
Les collections BCCM collaborent à des projets avec les autres collections européennes et organismes tels que WFCC (World Federation for Culture Collections), ECCO (European Culture Collection Organisation), CABRI (Common Access to Biological Resources and Information) et EBRCN (European Biological Resource Centres Network).
COMITE D'UTILISATEURS
- H. Janssens (Institut Belge de Normalisation)
- V. Merken (Ministrère des Affaires Economiques, Service d’Accréditation - BELTEST)
PROMOTEURS
Jean SWINGS
Universiteit Gent
Laboratorium voor Microbiologie
BCCM/LMG Bacteria Collection
K.L. Ledeganckstraat 35
B-9000 GENT
Tel: +32 9 264.51.08
Fax: +32 9 264.53.46
E-mail: BCCM.LMG@RUG.AC.BE
Henry MARAITE
Université catholique de Louvain
Mycothèque
BCCM/MUCL Fungi/Yeasts Collection
Place Croix du Sud 3
B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE
Tel: +32 10 43.37.42
Fax: +32 10 43.19.01
E-mail: BCCM.MUCL@MBLA.UCL.AC.BE
Nicole NOLARD
Institut de la Santé Publique - Louis Pasteur
Section de Mycologie
BCCM/IHEM Fungi/Yeasts Collection
Rue Juliette Wytsman 14
B-1050 BRUXELLES
Tel: +32 2 642.55.17
Fax: +32 2 642.55.19
E-mail: BCCM.IHEM@iph.fgov.be
Normalisation of the certification, distribution and use of microbial reference material : final report
Brussels : Federal Science Policy, 2005 (SP1479)
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Normalisation of the certification, distribution and use of microbial reference material : annexe
Brussels : Federal Science Policy, 2005 (SP1480)
[Pour télécharger]
