Projet de recherche NO/B/003 (Action de recherche NO)
Contexte
La concordance entre les résultats de mesure et leur reconnaissance réciproque pour l'examen de l'application des spécificités de produits est un problème qui est important pour tous ceux qui sont concernés dans une relation consommateur-utilisateur. Une telle concordance nécessite que les résultats de mesure soient validés mais il faut des accords sur la manière dont cette validation doit être appliquée, à savoir : on a besoin de standards et de lignes directrices pour cette validation.
Le projet
L'objectif de ce projet était de développer des approches standardisées et des directives pour la validation de méthodes de mesure dans les industries chimiques, pharmaceutiques, agro-alimentaires et industries apparentées. La standardisation n'est pas seulement nécessaire au niveau national mais encore plus au niveau international. Le projet réunissait pour cela la capacité d'un certain nombre de chercheurs belges et d’un certain nombre d'industrie dans le domaine de la validation de méthodes, afin de laisser jouer aux scientifiques belges un rôle important dans le développement de normes et de directives.
Dans le projet, différents aspects de la validation de méthodes ont été étudiés:
- l'évaluation de la robustesse des méthodes analytiques
- la validation des méthodes chromatographiques pour la bioanalyse
- la détermination de la limite de détection
- la comparaison de méthodes de mesure alternatives
- designs pour la validation des méthodes dont les coûts sont efficients
- la détermination de la reproductibilité d'une méthode
- l'analyse de processus robuste avec un calibrage multivariate
L'approche était chaque fois similaire. En premier lieu, la situation déjà existante, c’est-à-dire les données disponibles dans la littérature, a été analysée. Dans un deuxième temps, certains domaines d'application spécifiques ont été sélectionnés et un certain nombre d'études de cas a été effectué dans ce cadre. De plus, on a essayé de définir une approche générale et une procédure standard finalisée.
Les partenaires
La VUB a coordonné le projet et était essentiellement le statisticien (ou chemometricus) du groupe. Elle était entre autre responsable pour les techniques analytiques de processus, elle a développé une stratégie pour l'évaluation de la robustesse et a fait une proposition de directive pour la comparaison des méthodes de mesures alternatives.
La KUL était entre autres responsable pour tous les aspects de la validation des méthodes de pharmacopée, soutenue pour la partie théorique par la VUB.
De la même manière, l' ULg était entre autre responsable pour toutes les tâches concernant la bioanalyse dirigée vers la pharmacocinétique des médicaments. En collaboration avec l' SFSTP, un certain nombre de directives a été proposé concernant la validation des méthodes chromatographiques pour la bioanalyse.
Produits et résultats attendus
Des directives ont été proposées pour :
- l'évaluation de la robustesse des méthodes analytiques
- la validation des méthodes chromatographiques pour la bioanalyse (en collaboration avec la Société Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques (SFSTP)).
- la comparaison de méthodes de mesure alternatives
- l'analyse de processus robuste avec un calibrage multi-variate
Une évaluation de la norme ISO (ISO 5725-2) pour les études inter-laboratoires au moyen de deux méthodes de pharmacopée pour la détermination de l'antibiotique tylosine.
Collaboration scientifique
Le projet a permis de mettre en place une collaboration au niveau national entre les industries, les instituts scientifiques (comme membres du comité d'accompagnement) et les universités de Louvain, Liège et Bruxelles. De plus, il y a eu des collaborations avec la Société Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques (SFSTP) et avec les partenaires de ChemoAc, un consortium entre la VUB et des industries européennes importantes.
Normen en richtlijnen voor methodenvalidatie in chemische laboratoria : eindverslag
Brussel : Federaal Wetenschapsbeleid, 2003 (SP1163)
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